Come viene pianificata un’indagine clinica? Qual è la normativa di riferimento? Quali sono le novità nella normativa? Come si conducono le indagini cliniche? Come vengono raccolti i dati e come devono essere utilizzati? Sono solo alcuni degli interrogativi ai quali professionisti del settore e autorità (Ministero della Salute) cercheranno di dare risposte, stimolando una discussione tra addetti ai lavori.

L’evento è rivolto a tutti i professionisti e in particolare alle aziende che svolgono sperimentazione con dispositivi medici o che intendono commercializzare dispositivi e hanno necessità di produrre dati clinici; è rivolto inoltre a CRO che svolgono ricerche con dispositivi, autorità regolatorie, enti di certificazione, Comitati Etici, clinici di ospedali dove vengono svolte tali ricerche.

Verrà dato spazio anche alle prospettive delle aziende che quotidianamente si trovano ad affrontare le problematiche della registrazione di dispositivi che richiedono studi clinici in modo da fornire elementi discrezionali per ottimizzare le scelte strategiche al fine di ridurre tempi di sviluppo e costi.

Programma

MATTINA
08:30 - 09:00 Registrazione partecipanti
09.00 – 09.15 Introduzione
09.15 – 09.45 Ministero della Salute: nuovo regolamento e dispositivi. Cosa viene valutato da parte del Ministero in termini di presentazione protocolli e presentazione dei risultati? Quale ruolo per il Ministero della Salute? - Marina Urpis, Ministero della Salute
09.45 – 10.00 Discussione
10.00 – 10.30 Organismi Notificati e Scientific Advice - Alessandro Sassi - Certiquality
10.30 – 10.45 Discussione
10.45 – 11.15 Coffee break
11.15 – 11.45 Equivalenza dei dispositivi: quali prospettive?  - Vincenza Ricciardi, Assobiomedica - Mauro Rainoni, AFI
11.45. – 12.00 Discussione
12.00 – 12.30 La sperimentazione/indagine clinica con Dispostivi medici e ISO14155 - Lorenzo Cottini, AFI - High Research
12.30 – 12.45 Discussione
12.45 – 13.15 La stesura di un protocollo clinico in ambito dispositivi medici - Gualberto Gussoni, FADOI
13.15 – 13.30 Discussione
13.30 – 14.30 Pausa pranzo

POMERIGGIO
14.30 – 15.00 La Clinical Evaluation dopo la MEDDEV 2.7/1 R.4 un cambiamento radicale nella valutazione dei Dispositivi Medici -  Salvatore Bianco - SIMeF
15.00 – 15.15 Discussione
15.15 – 15.45 La Dispositivo Vigilanza in sperimentazione - Carolina Gualtieri - Policlinico Gemelli Roma
15.45 – 16.00 Discussione
16.00 – 16.30 Digital Therapeutics: che cosa sono? come si valutano? - Giuseppe Recchia - GlaxoSmithKline
16.30 – 16.45 Discussione
16.45 – 17.15 Sperimentazione di test genetici /IVD: metodologia e conduzione degli studi - Elisabetta Petracci - IUBSC - IRST Meldola
17.15 – 17.30 Discussione e conclusione dei lavori

Volantino