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Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche  

Una corretta formulazione delle molecole farmacologicamente attive è di cruciale importanza ai fini del buon esito di ogni terapia. La forma di dosaggio, infatti, deve assicurare che il principio attivo veicolato sia reso disponibile all’assorbimento secondo le modalità spazio-temporali più opportune rispetto agli obiettivi terapeutici prefissi ed inoltre mostrare un adeguato profilo di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Tali requisiti sono perseguiti attraverso un’ampia gamma di attività sia preformulative che formulative, fondamentalmente orientate ad un’approfondita caratterizzazione chimico-fisica del principio attivo, allo studio della sua compatibilità con eccipienti di potenziale utilizzo, alla progettazione della forma farmaceutica – convenzionale o a rilascio modificato, alla messa a punto dei relativi processi produttivi ed alla valutazione della stessa in termini di stabilità, proprietà fisico-tecnologiche e prestazione biofarmaceutica.

L'attività di sviluppo tecnologico é strettamente collegata alla redazione del "Common Technical Document" (CTD) necessario per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e alla documentazione richiesta dall'autorità regolatoria in sede di variazione dell'autorizzazione concessa. Pertanto, parte integrante delle attività di ricerca della Sezione è lo studio delle linee guida regolatorie e all'analisi dottrinale delle normative nazionali e comunitarie in materia di medicinali e di prodotti ad attività salutare.

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