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Notizie  

Giornata di formazione sulla GMP - 14 febbraio 2019 @DISFARM

gmp, disfarm

Pharmaceutical Quality System - GMP (Good Manufacturing Practices) e dintorni

14 Febbraio 2019 - 8.30-17.30

Aula C13 Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Via Mangiagalli 25

Docenti : Maurizio Ligorati, Roberto Majocchi

I PRINCIPI DELLE GOOD MANUFACTURING PRACTICES E LE SUE EVOLUZIONI

  •  Perché esistono le GMP: dalle origini al futuro attraverso il presente
  •  Caratteristiche e requisiti delle normative GMP correnti e delle autorità sanitarie e regolatorie
  •  Quali sono gli organismi normativi associati e paralleli, (ICH, PIC, WHO) e qual è la loro funzione nell’ambito dell’applicazione delle GMP
  •  Cambiamenti significativi degli ultimi anni: GMP; linee-guida ICH Q8, Q9 e Q10
  •  Parallelismo con altri sistemi di gestione della qualità: ISO 9001, 14001, 18001

RISK ASSESSMENT

  •  Cronistoria dell’Analisi del Rischio e Normative correnti: ICH Q9; FDA Guidance
  •  Il flusso dell’Analisi del Rischio
  •  Tecniche di Analisi del Rischio

I RISCHI DI CONTAMINAZIONE

  •  La contaminazione chimica (impurezze correlate e non, contaminazioni crociate di processo)
  •  La contaminazione fisica e particellare
  •  La contaminazione microbiologica; norme di igiene ed esempi di ambienti produttivi particolari

LA GESTIONE DEL SISTEMA DI QUALITÀ

  •  Il personale: struttura aziendale, competenze e formazione
  •  La documentazione: la gestione; le procedure, i protocolli
  •  Strumenti del Sistema Qualità: change control, deviazioni / non-conformità, reclami
  •  Out of Specification e Out of Trend nel Controllo Qualità
  •  La gestione delle azioni correttive e preventive
  •  Le auto ispezioni

DATA INTEGRITY

  •  Cos’è un Data Integrity System
  •  Definizioni e modalità di gestione per la Data Integrity
  •  Cultura della Data Integrity

QUALIFICA E CONVALIDA

  •  Concetti, normative attuali e sviluppi futuri
  •  Organizzazione e pianificazione di Qualifica e Convalida (La qualifica e le sue fasi)
  •  La convalida di processo e dei metodi analitici

PROGRAMMA

01 febbraio 2019
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